QualitĂ€tssicherung ist in allen Branchen wichtig, doch fĂŒr Pharmaunternehmen können die Folgen eines unzureichenden QualitĂ€tsmanagements fatal sein. Die Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften im Bereich des QualitĂ€tsmanagements und der Informationssicherheit ist in der Pharmabranche essenziell. Eine der wichtigsten Normen ist die Gute Laborpraxis (GLP). Hier erfahren Sie mehr darĂŒber.

Gute Laborpraxis gilt auch bei der externen Archivierung von Daten

Erstellen Unternehmen Studien ĂŒber die Sicherheit bei der Verwendung von Chemikalien fĂŒr Mensch, Tier und Umwelt, mĂŒssen die Studien auf Grundlage der Guten Laborpraxis (GLP) durchgefĂŒhrt werden. Dabei handelt es sich um ein System zur QualitĂ€tssicherung bei Experimenten in Laboren. In den Niederlanden ĂŒberwacht das Inspektorat fĂŒr Gesundheitswesen und Jugend (IGJ) die Einhaltung der GLP-Normen. Die Gute Laborpraxis bestimmt außerdem, wie Datenmaterial rund um Studien aufbewahrt werden muss. Wenn pharmazeutische Unternehmen z.B. das Archivmanagement auslagern, wird es als eine Erweiterung ihrer eigenen Organisation betrachtet. Archive-IT wurde zum Beispiel von mehreren Pharmaunternehmen mit Erfolg geprĂŒft. ZusĂ€tzlich zu diesen Audits wurde Archive-IT von der IGJ auf GLP-Standards geprĂŒft.

Sicherheit ist auch in der Pharmazie unerlÀsslich

Im Apothekensektor gibt es eine ganze Reihe von Sicherheitsanforderungen, die ein Unternehmen erfĂŒllen muss. FĂŒr die Arbeit mit datenschutzsensiblen Dokumenten wie Patientenakten, Untersuchungen, Experimenten und z. B. Gebrauchsanweisungen fĂŒr Medikamente ist Ă€ußerste PrĂ€zision erforderlich. Ein kleiner Fehler kann in dieser Branche tödlich sein. Daher ist es auch sehr wichtig, alle QualitĂ€tsmanagement- und Informationssicherheitszertifizierungen einzuhalten. Folgende Zertifizierungen mĂŒssen erfĂŒllt werden:

  • ISO 9001 (2015): die Norm fĂŒr das QualitĂ€tsmanagement von Prozessen.
  • ISO 27001 (2013): die Norm fĂŒr Informationssicherheit.

Externe Archivierung in Übereinstimmung mit der GLP

Die Auslagerung geschĂ€ftskritischer Informationen stellt fĂŒr Pharmaunternehmen oft ein Hindernis dar, gerade wegen der strengen Normen und Anforderungen. Deshalb ist es bei der externen Archivierung sehr wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, bei dem Informationssicherheit und QualitĂ€t an erster Stelle stehen. Andererseits liegt es in der Verantwortung der pharmazeutischen Einrichtungen, den Partner auf hinsichtlich der GLP zu prĂŒfen. Es besteht die Gefahr, dass die fĂŒr die Einhaltung der GLP verantwortliche Behörde den Partner prĂŒft und ihn ablehnt. Das GLP-Archiv muss dann vom Partner abtransportiert und anderswo untergebracht werden. Dies ist nicht nur mit hohen Kosten verbunden, sondern geht auch zu Lasten der ZuverlĂ€ssigkeit und erhöht die Risiken.

Kurz gesagt, wenn Sie als pharmazeutische Einrichtung die Entscheidung treffen, extern zu archivieren, ist es zwingend erforderlich, dass Ihr Partner auf GLP geprĂŒft ist. In der Pharmabranche ist die Sicherheit und QualitĂ€tssicherung von Dokumenten und damit verbundenen Prozessen von entscheidender Bedeutung.

Archive-IT ist auf die Datenarchivierung fĂŒr die Pharmabranche spezialisiert. Sprechen Sie uns an, wenn Sie nach einer passenden Lösung fĂŒr Ihr Pharmaunternehmen suchen.

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