Archivierung gemäß GLP in der Pharmaindustrie

Die Gewährleistung von Qualität ist in jedem Bereich wichtig, aber für Pharmaunternehmen können die Folgen eines unzureichenden Qualitätsmanagements fatal sein. Die Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften im Bereich des Qualitätsmanagements und der Informationssicherheit ist in diesem Sektor von entscheidender Bedeutung und genau das ist es, was die Qualitätsabteilungen dieser Unternehmen im Auge behalten. Eine der wichtigsten Normen ist die Gute Laborpraxis (GLP). Wir erzählen Ihnen mehr darüber in diesem Blog!

Gute Laborpraktiken

Studien zur Sicherheit der Verwendung von Chemikalien für Mensch, Tier und Umwelt müssen nach der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um ein System zur Sicherung der Qualität von Experimenten in Laboren. In den Niederlanden überwacht das Inspektorat für Gesundheitswesen und Jugend (IGJ) die Einhaltung der GLP-Normen. Dies hat Auswirkungen auf die Verwaltung von Unterlagen. Wenn pharmazeutische Unternehmen das Archivmanagement auslagern, wird es als eine Erweiterung ihrer eigenen Organisation betrachtet. Archive-IT wurde zum Beispiel von mehreren Pharmaunternehmen mit Erfolg geprüft. Zusätzlich zu diesen Audits wurde Archive-IT von der IGJ auf GLP-Standards geprüft. Es kann mit Stolz gesagt werden, dass Archive-IT dies erfolgreich und ohne jegliche Beanstandungen gemeistert hat.

Sicherheit ist in der Pharmazie unerlässlich

Im Apothekensektor gibt es eine ganze Reihe von Sicherheitsanforderungen, die ein Unternehmen erfüllen muss. Für die Arbeit mit datenschutzsensiblen Dokumenten wie Patientenakten, Untersuchungen, Experimenten und z. B. Gebrauchsanweisungen für Medikamente ist äußerste Präzision erforderlich. Ein kleiner Fehler kann in dieser Branche tödlich sein. Daher ist es auch sehr wichtig, alle Qualitätsmanagement- und Informationssicherheitszertifizierungen einzuhalten. Folgende Zertifizierungen müssen erfüllt werden:

• ISO 9001 (2015): die Norm für das Qualitätsmanagement von Prozessen.
• ISO 27001 (2013): die Norm für Informationssicherheit.

Externe Archivierung in Übereinstimmung mit GLP

Die Auslagerung geschäftskritischer Informationen stellt für Pharmaunternehmen oft ein Hindernis dar, gerade wegen der strengen Normen und Anforderungen. Deshalb ist es bei der externen Archivierung sehr wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, bei dem Informationssicherheit und Qualität an erster Stelle stehen. Andererseits liegt es in der Verantwortung der pharmazeutischen Einrichtungen, den Partner auf GLP zu prüfen. Es besteht die Gefahr, dass die IGJ den Partner prüft und ihn ablehnt. Das GLP-Archiv muss dann vom Partner abtransportiert und anderswo untergebracht werden. Dies ist nicht nur mit hohen Kosten verbunden, sondern geht auch zu Lasten der Zuverlässigkeit und erhöht die Risiken.