Im Pharmasektor spielt das Archivmanagement eine entscheidende Rolle. Die korrekte Registrierung von Dokumenten ist unerlässlich für Compliance, Qualitätssicherung und einen effizienten Geschäftsbetrieb. Fehler bei der Registrierung können nämlich zu Millionenschäden oder sogar zum Produktionsstopp führen. Ein gut strukturiertes Archiv erhöht hingegen die Zuverlässigkeit und Nachverfolgbarkeit von Informationen.
In diesem Blog erfahren Sie, warum die korrekte Registrierung so wichtig ist, welche Herausforderungen Unternehmen begegnen, wie Sie diesen Prozess richtig angehen und welche Schritte Sie unternehmen können, um das Archivmanagement zu verbessern und aufrechtzuerhalten.
Warum eine korrekte Registrierung entscheidend ist
Dokumente wie Chargenprotokolle, Qualitätsberichte und Verfahrensanweisungen müssen stets vollständig und korrekt erfasst werden. Dies ist notwendig, um Vorschriften wie GxP einzuhalten und auditsichere Unterlagen gegenüber Aufsichtsbehörden vorlegen zu können.
Darüber hinaus unterstützt eine korrekte Registrierung interne Prozesse wie Produktionsplanung und Qualitätskontrolle. Durch die jederzeit nachvollziehbare und verlässliche Dokumentation von Informationen minimieren Sie Risiken und steigern die Effizienz.
Herausforderungen bei der Verwaltung pharmazeutischer Unterlagen
Das Archivmanagement im Pharmasektor bringt spezifische Herausforderungen mit sich:
- Dokumente sind häufig über verschiedene Abteilungen und Systeme verteilt, sodass der Überblick fehlt.
- Audit Trails und Nachverfolgbarkeit müssen jederzeit gewährleistet sein.
- Mitarbeiter müssen stets über sich ändernde Gesetze, Vorschriften und interne Verfahren informiert bleiben.
- Fehlende Schulungen, uneinheitliche Systemnutzung oder manuelle Fehler können zu unvollständigen Unterlagen führen.
Korrekte Registrierung im Pharmasektor
Korrekte Registrierung bedeutet, dass alle Dokumente und Daten vollständig, genau, nachvollziehbar und auditsicher erfasst werden. Die wichtigsten Schwerpunkte sind:
- Vollständigkeit der Daten
Stellen Sie sicher, dass alle Pflichtfelder ausgefüllt sind, wie z. B. Chargennummer, Produktionsdatum, verantwortlicher Mitarbeiter, Testergebnisse und Freigabestatus. Vermeiden Sie leere Felder oder unvollständige Formulare.
- Richtigkeit der Informationen
Überprüfen Sie die Daten stets auf Korrektheit, bevor Sie das Dokument speichern. Nutzen Sie Doppelkontrollen oder Peer Reviews, um Fehler zu minimieren.
- Nachverfolgbarkeit
Dokumentieren Sie, wer, was und wann registriert hat. Verwenden Sie Versionskontrolle, damit frühere Versionen jederzeit auffindbar sind.
- Nutzung zentraler Speicherung und digitaler Systeme
Speichern Sie Dokumente in einem sicheren, zentralisierten Verwaltungssystem. Geben Sie autorisierten Mitarbeiter schnellen und sicheren Zugriff und verhindern Sie unbefugten Zugang. Ein hybrides Archiv, in dem physische und digitale Daten zusammengeführt werden, kann hier die passende Lösung sein.
- Auditsicher und Compliance
Befolgen Sie interne Verfahren strikt und dokumentieren Sie jeden Schritt. Bewahren Sie Audit Trails auf, damit externe Inspektoren überprüfen können, dass alles korrekt registriert wurde.
- Schulung und Bewusstsein
Stellen Sie sicher, dass Mitarbeiter in den Verfahren und Vorschriften rund um GxP geschult sind. Regelmäßige Auffrischungstrainings verringern das Fehlerrisiko und sichern die Qualität.
6 Schritte zu compliantem Archivmanagement
Möchten Sie Ihr Archivmanagement nachhaltig verbessern? Folgen Sie diesen Schritten:
1. Analyse der aktuellen Prozesse
Erfassen Sie, wie Dokumente derzeit registriert und gespeichert werden, und identifizieren Sie mögliche Schwierigkeiten.
2. Standardisierung der Verfahren
Erarbeiten Sie klare Richtlinien für Registrierung, Kontrolle und Ablage. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeitenden nach denselben Methoden arbeiten.
3. Implementierung digitaler Systeme
Wählen Sie ein Dokumentenmanagementsystem, das den GxP-Richtlinien entspricht und eine zentrale Verwaltung ermöglicht.
4. Schulung der Mitarbeiter
Stellen Sie sicher, dass die Nutzer das System beherrschen und die Compliance-Anforderungen kennen.
5. Durchführung interner Kontrollen
Überprüfen Sie regelmäßig, ob die Verfahren eingehalten werden, und nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen vor.
6. Evaluieren und optimieren
Halten Sie die Prozesse aktuell und passen Sie sie an, wenn sich gesetzliche oder interne Anforderungen ändern.
Mit diesem Ansatz minimieren Sie Fehler und stellen die Zuverlässigkeit Ihrer Unterlagen sicher.
Was Archive-IT für Sie tun kann
Bei Archive-IT verstehen wir, wie komplex die korrekte Registrierung von Dokumenten sein kann. Mit langjähriger Erfahrung unterstützen wir pharmazeutische Unternehmen bei der Digitalisierung, Strukturierung und sicheren Verwaltung ihrer Informationen.
Egal, ob es um die physische Archivlagerung, intelligente Digitalisierung mit automatischer Klassifizierung oder den Aufbau eines zukunftssicheren digitalen Archivs geht: Wir bieten Lösungen, die nahtlos auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
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