In der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig, Archive nach strengen Vorgaben zu verwalten. Die Dokumentation muss oft jahrzehntelang aufrechterhalten werden, damit im Falle von Komplikationen immer ein Nachweis darüber vorliegt, wie ein Medikament entstanden ist. Um den pharmazeutischen Unternehmen eine Orientierung zu geben, was ein Archiv einhalten muss, wurden die GLP und die GMP ausgearbeitet. Diese Abkürzungen stehen für Gute Laborpraxis und Gute Herstellungspraxis und umfassen die strengen Anforderungen. Darüber hinaus haben die pharmazeutischen Unternehmen selbst oft Kriterien, die ein Archiv erfüllen muss.
Sind Sie neugierig, welche Schritte bei der externen physischen Archivierung unternommen werden?
Die Entscheidung innerhalb Ihres Unternehmens ist gefallen. Strenge Auflagen, steigende Kosten, Ineffizienz oder andere Gründe haben Sie dazu bewogen, Ihr Archivmanagement auszulagern. Es wird eine Reihe von Parteien ausgewählt, die auf die strengen Anforderungen der GxP-Richtlinien oder der Gesetzgebung geprüft und Ihren eigenen Kriterien unterworfen werden.
Wir von Archive-IT bieten Ihnen unter anderem die individuelle Lagerung Ihres Archivs an, das so sicher wie möglich aufbewahrt werden muss. Mittels Scanning on Demand sind die Dateien blitzschnell wieder verfügbar. Zum Beispiel bei einer der vielen, strengen Prüfungen. Unsere Archivhalle ist stark gesichert und mit einem einzigartigen Gaslöschsystem ausgestattet. Jede Datei wird einzeln registriert und archiviert, so dass wir eine 100%ige Liefertreue garantieren können.
Während des Auswahlprozesses prüft Archive-IT gerne gemeinsam mit Ihrem Unternehmen die Möglichkeiten und spezifischen Bedürfnisse.
Es wird eine Bestandsaufnahme gemacht, um zu entscheiden, welche Archivlösung am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. So wird beispielsweise der Umfang und die Komplexität des Projekts ermittelt und auf dieser Grundlage ein Kostenvoranschlag mit einem Angebot erstellt. Wird dieser Vorschlag angenommen, beginnt die Zusammenarbeit und es wird einvernehmlich ein Service Level Agreement (SLA) erstellt. Darin werden klare Vereinbarungen über die künftige Zusammenarbeit getroffen.
Wenn das Archiv zum ersten Mal seinen eigenen Standort verlässt, kann dies ein aufregender Moment sein. Es ist wichtig, dass beim Transport nichts schief geht. Aus diesem Grund bietet Archive-IT einen exklusiven Transport an. Auf Wunsch des Kunden kann der LKW versiegelt werden. Vor dem Transport erhalten Sie von uns Kartons, in die Sie das Archiv legen. Bei Bedarf können diese Boxen mit unseren Spezialplomben verschlossen werden. Dann holt unser sicherer Transport die Kisten ab und bringt sie direkt in die Archivhalle, wo das Archiv in einer sicheren Schleuse ausgeladen wird.
Bei der Ankunft wird das Archiv mit einem Archive-IT-Barcode versehen und in unserem System registriert. Da die Dateien/Kisten einzeln registriert und archiviert werden, garantieren wir eine 100%ige Liefertreue.
Es wird nicht zwischen Archiven, die nach den Standards der guten Praxis zu archivieren sind, und anderen Archiven unterschieden. Archive-IT wendet immer die strengsten Sicherheitsstandards für jede Art von Archiv an.
Die Akten werden in unserem Hochsicherheitsarchivgebäude aufbewahrt. Das Archivgebäude ist u. a. mit einem einzigartigen Gaslöschsystem, einer strengen Zugangskontrolle und Kameraüberwachung ausgestattet. Die Zugangskontrolle stellt sicher, dass nur berechtigte Personen die Archivräume betreten können. Alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zugangskontrolle werden im System protokolliert.
Archive-IT wurde kürzlich vom Inspektorat für Gesundheit und Jugend (IGJ) mit Erfolg auf GLP-Standards geprüft. Archive-IT erfüllt die strengen Anforderungen, die in der GLP aufgeführt sind.
Ihr Archiv ist über unsere zertifizierte Software Virtual Archive jederzeit zugänglich, sofern Sie sich als Benutzer in das System einloggen können. Über die Software können Anfragen zum Abruf von Datensätzen gestellt werden. Die angeforderten Unterlagen werden digital über Scanning on Demand zur Verfügung gestellt oder von unseren eigenen Mitarbeitern physisch in Ihre Räumlichkeiten geliefert.
In digitaler Form können die Dateien innerhalb von 1,5 Stunden zur Verfügung gestellt werden. Physisch können die Dateien innerhalb von 24 Stunden zugestellt werden. In manchen Fällen kann das Archiv auch schneller an Ihren Standort geliefert werden. Dies hängt von Ihrem Standort und den in der SLA-Vereinbarung getroffenen Vereinbarungen ab.
Außerdem können Sie mit dieser Software neues Archivmaterial registrieren und an uns übermitteln.
Die Merkmale, die erforderlich sind, um festzustellen, ob eine Schachtel oder Akte für die Vernichtung in Frage kommt, werden im Virtuellen Archiv erfasst. Auf diese Weise kann eine Liste mit Vernichtungsvorschlägen erstellt werden, die dann von Ihnen genehmigt wird. Nach der Genehmigung werden wir diese Unterlagen vernichten und nach Abschluss ein Vernichtungszertifikat zusenden. Die Vernichtung wird von unserem zertifizierten Partner durchgeführt.
Wir von Archive-IT wissen, wie wichtig ein internes Audit für ein pharmazeutisches Unternehmen ist. Für uns ist es selbstverständlich, dass diese regelmäßig stattfinden können. Es gibt uns auch die Möglichkeit, uns ständig zu verbessern und zu optimieren, damit wir weiterhin die höchsten Qualitätsstandards erfüllen können.
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